S’il est un sujet que l’ANSM aborde à chaque réunion / bilan des inspections, c’est bien celui-là !
Mais quand celle-ci évoque : « L’applicabilité des méthodes n’a pas été validée dans n% des inspections et a valu à chaque entreprise un écart », avons-nous tous bien saisi à quoi cela faisait référence ?
Dans le doute (Descartes ou Pascal chacun s’y retrouvera), COSMEBACvous éclaire.
« Applicabilité méthode ? » Qu’est-ce donc ?
En cosmétique, les analyses microbiologiques répondent essentiellement à des protocoles « normés » (ISO pour la plupart). L’intérêt, compréhensible par tous (on a dit tous !) est de disposer d’un « outillage » des tests standards de sorte à s’appuyer sur un socle de résultats qu’on voudrait homogène et prédictif.
Voilà pour la théorie…
Dans la pratique, disposer et appliquer des protocoles normés ne dispense pas de valider leur applicabilité. En d’autre terme de répondre à la question « Le dénombrement, la détection que j’observe sont-ils le reflet de la réalité, sur cette formule précise? ». Si j’ai un doute (encore lui) je dois le lever.
« Mais enfin …pourquoi ? »
Tout standard normé définit la notion d’applicabilité de la méthode. Et en cosmétique plus qu’ailleurs :
– nous disposons d’un très riche éventail de galéniques, vraiment distinctes: une poudre libre n’imposera pas les mêmes contraintes techniques qu’un mascara ou un gel douche.
– nous savons que le résultat « négatif » peut être le reflet exact de la vérité (formule propre) mais aussi d’un masquagede la pollution par un pouvoir inhibiteur résiduel du système conservateur, si ce dernier n’est pas neutralisé par le diluant-neutralisant utilisé.
-nous évoluons vers l’utilisation prolifique de molécules antimicrobiennes non listées. Cette « stratégie » de stress microbien qu’on voudrait microbicidein fine se révèle dans certains cas momentané. Les flores peuvent donc se maintenir dans le produit puis continuer leur prolifération.
-nous employons des méthodes de détection alternatives. Cytométrie de flux ou ATPmétrie accompagnent nos laboratoires microbiologiques depuis des décennies. Si elles présentent un intérêt totalement indiscutable, elles doivent néanmoins être validées au regard des méthodes dites de référence.
« Et comment procéder ? »
Méthodologie: rien de plus simple les normes elles-mêmes définissant le cadre opératoire.
Pour vulgariser, une comparaison est réalisée entre deux préparations d’une charge connue en microorganismes, une des préparations contenant la formule cosmétique à valider et l’autre en étant exempte. La méthode ne sera applicable que siles quantités de microorganismes sont dénombrées ou détectées de façon similaire avec et sans la formule cosmétique.
Simple oui mais pas simpliste…
Les modalités de réalisation peuvent se complexifier, notamment des choix stratégiques et techniques devront être pris :
– Quels diluants neutralisants utiliser ?
– Quels facteurs de dilutions seront à tester ?
– Quels regroupements de formules pourront, raisonnablement, être établis pour couvrir l’applicabilité méthode sur toutes les formules ?
Autant d’éléments imposant expertise et temps pour ne pas se tromper techniquement et économiquement.
